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如何快速将口罩卖到欧洲?
口罩出口到欧洲是如何认证的?口罩CE认证该怎么办理?本篇文章将给您讲述。
2020/03/11

中国是全球口罩、防护服的最大生产国和出口国。尤其是面对疫情的蔓延,通过复工复产、扩能增产,我国防疫物资生产能力快速提升。

 

2020年1-2月,就有超过3000家企业新增“口罩、防护服、消毒液、测温仪”等业务。

 

截止3月6日,全国口罩日产量已超过1亿只,基本上可以满足国内的需求了。

 

但是当前全球新冠肺炎疫情风险明显升级,口罩防护服等防疫物资出现告急,以口罩为例,目前全球各地面临脱销状况,疫情严重的多个国家出现了防疫物资短缺抢购潮

 

不少企业家,外贸公司已经嗅到商机,提前转型开始生产口罩,防护服等防疫物资,准备出口。不过由于以前的主营产品并不是口罩,很多企业对国外的法规并不熟悉


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欧盟为例,目前很多企业向我们提得最多的问题大概有如下五个问题:

 

1. 口罩出口欧盟需要做什么认证?


2. CE认证可以覆盖到哪些国家?


3. 医用口罩和普通口罩都是做CE认证吗?有什么不同吗?费用如何?


4. 口罩有认证的话,出到欧盟会被海关严查或者扣押吗?


5. 中国目前是否有禁止对海外出口口罩?

 

我们在这里先梳理一下口罩出口欧盟的相关问题,后续我们将对其他国家,比如:美国,韩国,日本,伊朗等国家和地区的出口流程和相关法规进行梳理。

 

除了口罩,我们还将对防护服,护目镜,橡胶手套,棉签/棉棒/棉球,体温计,消毒液,洗手液等相关物资的法规进行详细梳理,希望可以协助到中国的企业。

 

 

一、口罩出口欧盟需要做什么认证?

 

答:需要做CE认证。 


      那么什么CE认证?

 

CE标识是安全符合性标识而非质量合格标识,是产品进入欧洲市场的通行证,是针对具体产品的符合性评估,侧重于产品的安全特性。它反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。

 

CE标识是欧盟法律对产品提成的一种强制性安全标识,它是法语"Conformité Européenne"(欧洲合格评定)的缩写。

 

凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识

 

所有欧盟指令下涵盖的产品都必须符合相关产品指令的要求,否则无法在欧盟销售。

 

如在市场上发现不符合欧盟指令要求的产品,要责令制造商或分销商从市场收回。持续违反相关指令要求者,将被限制或禁止进入欧盟市场或强行要求其退出市场

 

 

 

二、CE认证可以覆盖到哪些国家?

 

答:强制执行CE认证标准的国家有:

欧盟28国:英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

4个欧洲自由贸易联盟会员国:挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登

正在申请加入欧盟的国家:土耳其

 


三、医用口罩和普通口罩都是做CE认证吗?有什么不同吗?费用如何?


答:

医用口罩CE认证(医疗器械指令/MDD)

标准号:EN 14683:2005 医用面罩要求和试验方法

1. 分类

本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型,II型则根据口罩的防溅性进一步划分。

2. 性能要求

①. 材质,设计,过滤层

②. 细菌过滤率 I 类≥95%,II 类≥98%

呼吸阻抗 压差 I 类<29.4,II 类<29.4,IIR 类<49

防溅阻力,I,II 不要求;IIR≥16,0

微生物清洁度 I,II,IIR≤30cfu/g

物相溶性 根据ENISO10993-1,ENISO10993-5,EN ISO 10993-10

3. 标识和信息

除了基本信息,要加入标准名称,和医疗类别。


日用防护口罩CE认证(个人防护指令/PPE)

标准号:EN ISO 17510-2-2003 睡眠窒息呼吸治疗 第2部分:面罩和应用组装体

1. EN149-2001呼吸保护装置防微粒用过滤半面罩要求、测试、标志

2. EN12942-1998+A1-2002呼吸保护器带全面罩、半面罩或四分之一面罩的电动过滤装置要求、检验、标志

3. EN12083-1998+AC-2000呼吸保护装置带呼吸软管的过滤器(无面罩式过滤器)微粒过滤器、气体过滤器和混合式过滤器要求、试验

4. EN136-1998+AC-1999呼吸保护装置全面罩要求、测试、标志

5. EN139-1994+A1-1999+AC-1995呼吸保护装置与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的压缩空气导管呼吸器要求、测试、标志

6. prEN137-2002呼吸保护装置带全面罩的自备开路压缩空气呼吸器要求、测试、标志

7. prEN14458-2002个人护眼设备用于与消防队员、救护人员和特殊服务人员的头盔配合使用的面罩和护目镜

8. EN13105-2001呼吸保护器用作呼吸保护器的一部分与消防员头部保护器相连的全面罩技术要求、试验、标志

9. prEN148-10-1990呼吸保护装置面罩用螺纹螺纹连接

10. EN140-1998呼吸保护装置半面罩和四分之一面罩要求、测试、标志

11. EN12419-1999呼吸保护器配备全面罩、半面罩或四分之一面罩的轻负荷压缩空气管呼吸设备要求、试验和标志

12. EN138-1994呼吸保护装置与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鲜空气软管呼吸器要求、测试、标志

13. EN1827-1999呼吸保护装置防止气体或气体和微粒或仅防颗粒的无吸入阀和带可分离过滤器的半掩面罩要求、试验和标记

14. EN148-3-1999呼吸保护装置面罩用螺纹第3部分:螺纹连接

15. EN405-2001呼吸保护设备防气体或防气体和颗粒的阀滤式半面罩要求、测试和标志

具体的费用,请联系我司专业的工程师!

姜 先 生:15818318918                联系QQ:2851379150                 微     信: jiangyao15818318918



四、口罩有认证的话,出到欧盟会被海关严查或者扣押吗?

 

答:不一定,认证必须是欧盟官方备案的公告机构,并且次机构必须要有医疗指令和个人防护指令的资质才行!

 

这个非常重要,否则很有可能货物到港了,被海关扣押,非常时期各国都很敏感!

 

那么怎么样才能知道这个机构是不是欧盟官方的公告机构呢?您可以登陆这个网址查询

 

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

查询方式如下:


1.登陆上面网站,进入如下界面,选择发证机构的公告号区间,比如:0865


image.png



2.找到对应机构的公告号以及机构名称:


image.png

 


3.点击进入机构详细介绍页面,查看机构的授权范围:


image.png

 

 

 

五、中国目前是否有禁止对海外出口口罩?

 

答:可以确定的是:目前我国并没有禁止对海外出口口罩,很多在我司办理CE认证的企业,已经顺利清关




为什么选择我们?


1. 周期快

自有ISO17025的实验室,您可以轻松应对各种紧急情况,节约时间


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提供产品和名片,我们帮您整理申请表资料;并且免费提供申请资料中英文翻译;样品可以包邮退回!


3. 可整改

不用担心测试不通过,国内测试,欧盟发证,我们可以帮您整改产品,直到通过为止


4. 可查询

证书均为欧盟官方公告机构,有NB号,可以在欧盟官网查询,真实,可靠,放心!


5. 性价比

同样的价格比资质;同样的资质比价格


6.选择多

国内测试,欧盟发证,可根据不同的目的国,选择当地的发证机构,更加利于清关品牌推广


7.助清关

我司在欧盟有长期合作的技术人员,如产品在海关遇到问题,可以辅助清关



具体的产品不同,流程和收费会有差异,请联系我们的客户经理,即使您不跟我们合作,我们依然乐意给予您一些专业的参考建议。



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标签:  口罩认证 口罩检测 CE认证
评价:
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  • mrgaga_q
    2020-03-11 11:38:07
    非常好!加油中国!
  • mrgaga_q
    2020-05-20 09:46:10
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