4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方正式认可。

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1.      由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2.      中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.      有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

图片来源FDA官网

原文链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

前面2条听起来还是有点复杂，其实我们可以先不用管。

我们重点关注第3条，通俗一点讲就是光有FDA注册证书是不行的，你需要有一份达标的检测报告。

什么叫达标？

1.      实验室必须要有相关标准的资质和授权！

2.      按照相关标准检测的产品，最终的检测结果必须是合格！

下面我们来看一下，目前国内最容易操作，并且能找到符合资质的实验室的测试标准就是如下2个标准：

拿到合格的检测报告之后该怎么办？

制造商可以通过eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA发送电子邮件

      提交以下材料：

      ——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

      ——测试机构的名称；

      ——符合适用标准的证书；

      ——测试报告显示其符合适用的性能标准；

      ——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月6日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有4个厂家，具体型号如下：

授权企业查询网址：

https://www.fda.gov/media/136663/download

以上为防护类口罩出口美国的最新要求，请大家抓紧时间，已经有越来越多的企业获得了授权，如有任何疑问，请联系我司的工程师咨询细节!

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