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再次反转,美国接受中国KN95标准!
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方正式认可。 中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则: 1.      由拥有一个
2020/04/08


4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。

 

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方正式认可



image.png

 


中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

 

1.      由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

 

2.      中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

 

3.      有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

 

FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。


china.png

图片来源FDA官网

 


原文链接:https://www.fda.gov/media/136664/download

 

前面2条听起来还是有点复杂,其实我们可以先不用管。

 

我们重点关注第3条,通俗一点讲就是光有FDA注册证书是不行的,你需要有一份达标的检测报告


 

什么叫达标?

 

1.      实验室必须要有相关标准的资质和授权

2.      按照相关标准检测的产品,最终的检测结果必须是合格

 

 

下面我们来看一下,目前国内最容易操作,并且能找到符合资质的实验室的测试标准就是如下2个标准:


image.png



拿到合格的检测报告之后该怎么办?

 

制造商可以通过eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA发送电子邮件

 

      提交以下材料:

 

      ——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

      ——测试机构的名称;

      ——符合适用标准的证书;

      ——测试报告显示其符合适用的性能标准;

      ——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

 

      

2020年4月6日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有4个厂家,具体型号如下:



授权企业.png

授权企业查询网址:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

以上为防护类口罩出口美国的最新要求,请大家抓紧时间,已经有越来越多的企业获得了授权,如有任何疑问,请联系我司的工程师咨询细节!


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标签:   EN 149:2001+A1:2009 GB 2626-2006 KN95
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