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非灭菌和灭菌医用口罩CE认证到底有什么不同?深度解析欧盟医疗器械CE认证
这段时间列了一张表,发给客户,客户不明白为什么非灭菌一次性医用口罩可以没有CE证书?没有证书,我还能清关吗?骗人的吧?!假的吧?!具体表格如下:图片来源:www.testway.cn其实我想说,不是所有的产品都在CE的管控范围,也不是所有产品打CE标志就需要CE证书。比如我们熟悉的:化妆品,家具产品等,其实并不在CE管控范围。又例如:玩具产品,其实只要有完整的检测报告,产品上面就可以打CE标志。鉴
2020/04/17
这段时间列了一张表,发给客户,客户不明白为什么非灭菌一次性医用口罩可以没有CE证书?
没有证书,我还能清关吗?骗人的吧?!假的吧?!
具体表格如下:

图片来源:www.testway.cn

其实我想说,不是所有的产品都在CE的管控范围,也不是所有产品打CE标志就需要CE证书。
比如我们熟悉的:化妆品,家具产品等,其实并不在CE管控范围。
又例如:玩具产品,其实只要有完整的检测报告,产品上面就可以打CE标志。
鉴于目前疫情严重,防疫物资很多都属于医疗器械,我们今天就详细介绍一下欧盟医疗器械的CE认证。

1.欧盟简介
欧洲联盟(European Union),简称欧盟(EU),总部设在比利时首都布鲁塞尔,是由欧洲共同体(European Communities)发展而来的,创始成员国分别为德国、法国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国。欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》, 通称《马斯特里赫特条约》。1993年11月1日,《马斯特里赫特条约》正式生效,欧盟正式诞生。2012年,欧盟获得诺贝尔和平奖。目前欧盟有28个成员国,人口5亿,正式官方语言有24种。2016年6月24日,英国公布了“脱欧”公投的最终结果,退出欧洲联盟。2017年3月29日,英国正式启动“脱欧”程序。2020年1月31日,英国正式脱欧。
欧盟的主要组织机构有:
欧洲理事会(European Council), 即首脑会议,由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成,是欧盟的最高权力机构,为欧盟内部建设和对外系制定大政方针。
欧盟委员会(Commission of European Union), 是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定,向理事会和欧洲议会提出报告和建议,处理欧盟日常事务,代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会(European Parliament), 是欧洲联盟的监督、咨询机构。欧洲议会有部分预算决定权,并可以2/3多数弹劾欧盟委员会,迫其集体辞职。
欧洲法院(The Court of Justice), 是欧盟的仲裁机构。负责审理和裁决在执行欧共体条约和有关规定中发生的各种争执。

2.医疗器械的相关法规文件
医疗器械指令是欧盟医疗器械的法规性文件。目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括:
(1)有源植人医疗器械指令(AIMD, 90/385/EEC)
该指令是针对任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔道,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。例如心脏起搏器、可植入的胰岛素泵、除颤器等。该指令于1993年1月1日起生效,1995年1月1日强制实施。要求自1990年6月20日开始认证,取得CE标志;在1994年12月31日以 后没有CE标志的有源植人医疗器械不得在欧盟市场上销售。
(2)医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)该指令除有源植入医疗器械和体外诊器械外,几乎所有的医疗器械都属于该指令管理范围,如无源医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等); 以及有源医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等,于1995年1月1日起生效,1998年6月14日强制实施。要求自 1993 年开始进行 CE认证,1998年6月13日以后没有CE标志的医疗器械产品不得在欧盟市场上销售。2007年9月发布了该指令的修订案,即2007/47/EC指令。
(3)体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EEC)该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断医疗器械及附件。于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。该指令要求要求体外诊断试剂及仪器自1998年开始认证,取得CE标志。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规。三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(AIMD, 90/385/EEC)的基础上制定的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。

3.CE认证
3. 1 CE标志概述
CE Marking(CE标志)被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有
“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求、从而实现
了产品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧盟
指令规定的主要要求(Essential Requirements), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。根据MDD规定,医疗器械上市前需加贴 CE标志、除非是定作器械和临床试用的器械。已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回、持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
3. 2 CE 标志样式
根据指令规定,欧盟对CE标志的大小及样式有详细的规定。CE标志样式如下图所示,并应根据需要同比放大或缩小,其中CE的高度至少要5mm。

图片来源:www.testway.cn

3. 3 CE 标志使用要求
根据欧盟关于CE标志使用的规定,制造商在产品及产品包装上应按以下规定加贴CE标志:
(1)除非在技术法规中的有其他说明,否则标志的最小高度不小于5mm。
(2)标志应被粘贴在器械或者消毒包装以及使用说明书的显著位置,如有可能,还必须加贴于销售时的外包装上。
(3)加贴的CE标志必须清晰可辨、不易擦掉。
(4)针对不同的指令CE标志还需附加指令中规定的信息。

4.欧盟医疗器械指令中部分定义
4. 1 医疗器械(medical device)
任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括使用时所需软件,不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体:
一对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
一对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
-对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;
妊娠控制。其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
4. 2 体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device)
任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的:
-一生理或病理状态;
-先天畸形状况;
-确定安全性和与受体的相容性;
一监测治疗措施。
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
4. 3 有源医疗器械(active medical device)
依靠电能或其他能源,而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4. 4 有源植入医疗器械(active implantable medical device)
预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道,并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
4. 5 定制器械(custom-made device)
根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械。
4. 6制造商(manufacturer)
在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他自己完成的,还是他委托第三方完成。

5.欧盟医疗器械的分类
欧盟根据医疗器械风险不同、将其划分为不同管理类别,采用不同的管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。美国FDA根据医疗器械通用的特点事先已进行分类并建立了一个公开的数据库供查询;欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的按照分类规则自己进行分类。
5. 1 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能
及预期目的不同(而非特定技术特征)进行分类。该指令第9项条款和附录IX中规定了医疗器械管理类别分类的18条规则,见表2-1. 低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。制造商须以此分类规则为指导确定器械类别,并根据器械使用中的不同潜在风险标准选择正确的风险分类方式。
欧盟医疗器械分类规则如下:

图片来源www.testway.cn
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I 类为不会透过人体表面又无能量释放(无源)的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用(持续时间1h~30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。IIa类和IIb类产品约占64%。皿类器为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植物体内的器械和药物释放器械,以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
欧盟医疗器械产品分类举例见下表:

图片来源:www.testway.cn

5. 2 体外诊断医疗器械指令的分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分、将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内、其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械,如表2-3所示。附录IIA类中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;附录IIB类中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;自我测试用体外诊断器械:早孕试纸等;其他体外诊断器械。

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6.上市前管理
在欧盟,生产I类五金医疗器械和具有测量功能的器械,以及IIa类及以上的上市前申请由第三方公告机构按照相关的指令进行。I类器械上市前申请不需要公告机构介入,制造商按照93/42/EEC指令要求进行符合性声明就可以合法使用CE标志(注意非灭菌一次性医用口罩就属于这一类)但含药器械还需要向公告机构提出上市申请。
按欧盟指令规定,对不同类别的医疗器械采用不同的审查方式。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查,并在生产所在国主管部门备案;IIa类产品由公告机构审查,其中产品设计由生产企业负责,公告机构主要检查其质量体系;IIb类产品由公告机构审查,检查质量体系、抽检样品,同时生产企业应提交产品设计文件;III类产品由公告机构审查,检查质量体系、抽检样品,并审查产品设计文件,特别是审查产品风险分析报告。
初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题,企业应在90天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审查通过后,对于CE产品证书已经覆盖的产品,可以打上CE标志,CE后面带有机构代码。如果是自我符合性声明的产品,则CE 后面不需带机构代码。产品注册信息可以在部分公告机构的网站上查询到(公告机构应是被欧盟授权的), 批准周期通常是90天,可以通过现场、邮件和电话和审核员进行沟通。
欧盟医疗器械产品上市审核流程说明

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7.欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
7. 1 欧盟医疗器械指令的基本要求
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分,在三个医疗器械指令的附录I中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容,这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面,包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如,在医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)附录I中共有十四条基本要求,前六条为通用要求,适用于所有器械;后八条为设计和制造方面的要求,可能部分适用。六条通用要求的主要内容是:
1)器械必须是安全的,任何风险与器械的益处相比必须在可以接受的范围内。
2)器械必须根据目前认可的工艺技术设计和制造。
3)器械必须达到预期的性能。
4)在器械的使用寿命期内必须保证产品的安全和性能。
5)器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。
6)器械在使用中带的副作用必须在可接受的范围内。
八条设计和制造方面的要求包括:
1)化学、物理学和生物学特性。
2)传染和微生物污染。
3)制造和环境特性。
4)具有测量功能的器械。
5)辐射防护。
6) 带有能源或与其他能源相连接的器械。
7)制造商提供的信息。
8)临床资料。
制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录I的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析,必要的型式试验(安全性能和生物、物理、化学性能), 必要的寿命或老化试验,提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。
7. 2 欧盟医疗器械协调标准
为了便于制造商符合指令基本要求的规定,在医疗器械指令的第五项条款中规定,任何器械,只要符合依据协调标准转换的国家标准,成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求(即附录I中规定的基本要求)。因此,证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准是欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)采纳的欧洲标准。协调标准可以是CEN和 CENELEC制定的欧洲标准,也可以是采纳的ISO与IEC 发布的国际标准。MDD下的协调标准约250余项,其中较为重要的标准包括:
-EN ISO13485质量体系
-EN ISO 10993系列生物学评价;
-EN ISO14971 风险管理;
-EN ISO14155系列临床调查;
-EN 556系列灭菌;
-EN ISO 11607系列灭菌包装;
-EN 980标签符号;
-EN 1041 医疗器械术语、符号和信息;
-EN1174系列微生物测试;
-EN 60601系列医用电气安全。

8.质量体系
EN 46000系列标准是欧共体制定的医疗器械行业质量管理体系标准,它是在 ISO 9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更加严格的控制要求,以保障医疗器械的安全有,这与 ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是基本一致的。公告机构(第三方认证机构,如TUV南德、TUV莱茵、SGS等)按EN 46000系列标准(2004年3月以后由ISO13485取代)对生产厂家生产体系进行审查。公告机构在对企业进行质量认证的同时,还要对高风险的产品在其实验室中进行检测,通过质量体系认证的,表明生产指标符合指令的要求、产品上可加贴CE标志、产品才可以在欧盟范围内进行销售。
制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后,就要根据 MDD的要求,建立质量管理体系,以符合MDD的要求。 目前国内的医疗器械生产厂家,一般都按照SFDA的要求,建立了 GMP的质量管理体系,但 GMP标准不是 MDD的协调标准,MDD对质量管理体系的协调标准是ISO 13485/8: 1996或ISQ13485: 2003,2012年8月30日更新为EN ISO 13485: 2012.因此,企业应按照ISO13485的要求建立质量管理体系,再增加 MDD的一些特殊要求,如警戒系统,自我符合性声明等。
对于已经建立了 GMP 体系的厂家来说,在未打破原来所熟悉的GMP或ISO 13485文件体系结构的基础上把 MDD的要求有机地结合进去,从而建立一个GMP/ISO 13485/MDD三合一的统一的质量管理体系,以备不同机构审核的需要。

9.上市后管理
欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。目前,欧盟上市后监管还没有统一,仍然由各成员国医疗器械主管部门负责,主要集中在如下两个方面:
(1)公告机构对生产企业进行质量体系检查。在生产企业取得CE标志后,公告机构仍然每年或两年至少一次对企业的质量体系进行监督审核,以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械产品。
(2)建立不良事件报告制度和反馈体系。成员国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时,各个生产企业也必须建立不良事件档案, 并作为质量体系检查的一个重要内容。对发生医疗器械的不良事件,要求医疗机构在规定时间内向主管部门和生产企业报告。
已发布的三个医疗器械指令中都建立了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。如:
医疗器械指令(93/42/EEC)第十条规定:
(1)成员国负责记录和处理上市后的医疗器械不良事件。
(2)医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧盟的授权代表。
(3)对事件分析后为有必要采取措施,成员国应确定是否启用保护条款。
医疗器械指令(93/42/EEC)第八条规定:
(1)当成员国发现已上市或投入使用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善等情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应向欧盟委员会报告原因及处理措施。
(2)欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后做出决定:
-如为处理适当,则立即通知各成员国;
-如处理不当,则立即通知作出决定的成员国和受处理者;
-如果认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。
(3)对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他成员国。

10.临床研究
10. 1 临床研究现行法规要求
在欧盟的 AIMD和MDD两个指令中,都对医疗器械规定了临床数据要求。临床数据要求由各成员国的权威部门负责。在AIMD的附录V中和 MDD的附录X中规定了对所有医疗器械都要有临床数据,包括从文献收集的资料和临床研究的结果。MDD 指令明确要求植入性医疗器械和皿类医疗器械一定要有临床数据。临床数据可以从已有的医学和非医学文献资料评价中得到,通常称为临床评价(Clinical Evaluation), 也可以从临床研究(Clinical Investigation)或临床试验(Clinical Trail) 中得到,或从以上两方面同时得到。制造商在对医疗器械进行申报时, 应提供临床评价资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相指令中规定的基本要求,如涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等的要求。
10. 2 临床试验的要求
在欧盟,医疗器械制造商必须按医疗器械试验管理规定在有资质的医疗机构进行临床试验。制造商在对医疗器械开展临床研究前,应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于皿类医疗器械和长期侵入人体的IIa、Ib类医疗器械,进行临床试验应提前60天通知主管机构,如果此间主管机构没有反对意见,制造商可以进行临床试验。除非主管机构考虑到试验同公共健康或公共秩序不相符合而作出不同意临床试验的决定。但是只要伦理委员会提出赞同意见,成员国可以在60天内按伦理委员会批准的要求开始相应的临床试验。除特殊提到的医疗器械外, 成员国可以授权制造商进行临床试验,但需提供伦理委员会对临床试验的认可报告。临床试验应按照医疗器械试验规定进行监督。成员国有必要对受试者的健康和信息进行保密。制造商或其代理商应保存试验记录和备案。指令规定医疗器械应有临床数据的支持。
按照指令的要求,对于植入体内和皿类医疗器械,性能特性的符合性要求必须在临床试验中得到证实并对副作用做出评估。临床评价必须依据相关的协调标准进行。
依据医疗器械的预期目的和技术要求应符合当前的相关科学文献。文献应有符合性的评价结论。临床评价的数据来源于制造商的技术资料与临床试验前的试验和试验数据以及上市后的信息反馈。
临床评价的结论,应对器械有肯定性的评价。负责临床试验的人员应在报告上签字。
所有的临床数据必须保存并保密。

11.欧盟新法规MDR及IVDR介绍
11. 1 医疗器械法规(MDR)
新的医疗器械法规(MDR)将取代现有的医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)和有源植人医疗器械指令(AIMD、90/385/EEC)、针对医疗器械与有源植入性医疗器械。MDR与现行的欧盟医疗器械指令有了显著的变化,主要有:
——产品范围扩大、包括可能不具医疗器械预期用途的器械,如隐形眼镜和整形植入器械材料:
——对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪:
——要求使用医疗器械唯一性标识(UDI);
——强化对技术文件的审查。
11. 2 体外诊断医疗器械法规(IVDR)
体外诊断医疗器械法规(IVDR)将取代体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。
IVDR 被定义为制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织、单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息:
-有关生理学或病理学状态:
-有关先天性异常:
-有关健康状况或疾病的易感性;
-确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;
- 预测治疗效果或反应;
-明确或监控治疗措施。
11. 3 MDR及IVDR实施时间表
2016年12月14日。EUDAMED(European databank for medical devices)筹划指导委员会就欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议达成了 MDR及IVDR实施时间表,如下表。
2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布、两部法规一旦被欧洲议会和理事会采纳,将取消现行的三个医疗器械指令。


综上为欧盟医疗器械的基本法规以及管控要求,希望对您有一些帮助,如有疑问欢迎留言!


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