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防护口罩正规的CE认证到底该怎么做?需要准备什么资料?
前一段时间,由于口罩生产厂家急于将产品快速推向市场,导致很多企业不小心做了假的CE证书,或者说是不合规的CE证书,损失惨重,货又出不去!那么目前究竟合规的CE证书该怎么做?我们的产品能达标吗?需要来工厂验厂吗?相信我们之前也看了网上各种五花八门的文章,基本上也对CE有做了解了!我们这里重点讨论PPE,就是防护类口罩,包括FFP1、FFP2(就是我们国内说的KN95)和FFP3。我们现在都知道,目前
2020/04/20
前一段时间,由于口罩生产厂家急于将产品快速推向市场,导致很多企业不小心做了假的CE证书,或者说是不合规的CE证书,损失惨重,货又出不去!

那么目前究竟合规的CE证书该怎么做?我们的产品能达标吗?需要来工厂验厂吗?

KN95_meitu_1.jpg


相信我们之前也看了网上各种五花八门的文章,基本上也对CE有做了解了!
我们这里重点讨论PPE,就是防护类口罩,包括FFP1、FFP2(就是我们国内说的KN95)和FFP3。
我们现在都知道,目前要合规的通过CE:
第一,确保出证机构是欧盟公告机构,也就是我们说的NB机构
第二,确保公告机构有PPE指令的授权
第三,确保PPE指令中有呼吸系统保护装配这一项的授权
第四,确保有模式B和模式C2或者模式B和模式D的授权
如图:


查询方式我相信大家都知道了,如果不知道,下面有查询网址链接:
如果不会查询,请联系我们的客服,我们会手把手教会!

我们现在更关心的是:
确保发证机构正规之后我们该怎么办?准备什么资料呢?

1.型式认证
首先我们看型式认证,这个是什么意思呢?通俗的理解就是对产品进行检测,按照欧洲的标准:EN149:2001,虽然目前欧洲也接受GB2626的标准,但是考虑目前各国政策经常变,建议还是按照EN149的标准来进行产品检测。
检测费用目前市面上也不便宜,估计都得1-2W的样子吧,各机构收费不一样,这个具体情况具体分析了。
最重要的是你是否可以保证你的产品就一定能通过全项检测?
合规的测试可不是说你给钱就保证给您合规与发证,如果是这样,那就比钱多就可以了,认证没有任何意义。
合规的测试是你必须严格通过每项测试要求,如果有不通过的情况,你需要找出具体是什么项目不合格,不合格的原因是什么?你需要改进你的产品。然后重新测试,直到产品通过全部的测试项目为止!
这个就牵涉到一个费用问题
没错,如果测试不通过,需要重新交测试费
很多人说:“那我只测试那个不合格的项目就可以了嘛!之前合格的项目不用重测了,这样费用就可以少很多了!”
其实在实验室看来,你重新寄样,实验室没法确定你重新寄的样跟之前寄的样是否一致,实验室的每次数据只针对当次负责(就好像这个世界上没有完全相同的两片树叶一样!),所以再次检测,很难说只检测不合格项目,然后跟之前合格的数据部分整合成一份报告,这样操作是不行的。
所以为了避免反复测试,耽误时间,浪费金钱,建议工厂再送检之前最好先进行预测试,就是找那些有测试能力但没有资质的实验室,先进行检测,把不合格项目整改到通过为止,再一次性提交给相关有资质的机构,这样会多出一点预测试费用,但是比重新测试好很多!
可以节约时间,一次通过!

2.模式C2监督审核
这个模式其实主要是工厂自身需要有一套完善的质量管理体系,你可以没有ISO9001证书,但是体系文件和文件记录这些都需要有,并且需要提供给公告机构进行审查!
另外公告机构会在疫情结束后,对工厂产品进行抽样检测!
从而确保除了送检的样品合格,批量生产的大货同样也是大概率合格的!
目前效率最高,速度最快,并且合格的认证模式应该就是模式B+模式C2了,只要资料完善,产品检测合格,就可以发B证和C证,有了B证+C证配合同时使用,就可以在欧盟海关清关。至于抽样检测,可能需要等到疫情过后了!
不过由于需要准备的资料比较多,产品检测+工厂准备资料,修改资料的时间,差不多也需要一些时间,这里面很多是与工厂的配合,以及产品是否一次可以检测通过有关系。
那么按照模式B+C2,我们还需要提供哪些资料呢?
(1)商标
(2)说明书(包含产品描述和预期用途)
(3)产品图片(正面,反面,侧面,标签,包装等图片)
(4)产品的图纸:每个边的尺寸和公差,爆炸图(各个部件名称),图纸要有图号,图纸名称,画图人,审图人等信息。

(5)产品标记设计图纸(包括:口罩本体和外包装2份图纸),可以参考下图:
a.口罩本体:
口罩本体上要有制造商名称,型号,类别(FFP2NR),EN149:2001+A1:2009
特别注意:口罩上和包装上禁止出现FDA和GB2626标准,禁止出现KN95,N95的字样!

b.包装设计图:

以上为参考图,各厂家可以根据实际情况修改。
(6)产品材质清单

(7)产品全过程检验规程及检验记录(质量计划:工序,控制项目,控制要求,检验方法,检验频率,检验记录)
这一项就是我们之前说的,您可以没有ISO9001认证证书,但是您必须得有质量管理体系文件以及相关记录,并且您需要提供英文版的文件和记录
(8)营业执照(这个可以不是英文版,提供复印件或者扫描件就可以了)
(9)监视测量设备清单(同时提供相关的仪器校准证书,必须是有效期内的)
(10)生产设备清单
(11)测试报告(包括:工厂内部测试报告和第三方测试报告,也就是我们之前做的模式B的型式报告)
以上除了营业执照,其他的资料都需要提供英文版的资料
资料齐全提交之后,大概6-7周就可以出证书了(含测试的周期)

3.模式D品质管控
其实这种模式跟模式C2前面是差不多的,只是这种模式需要公告机构对工厂进行工厂审核,公告机构会根据工厂的规模,排审核人员上门进行审核。
鉴于这种工作量,我们就可以知道,这种认证模式会增加工厂审核的费用,以及相关人员的差旅费,招待费等!
具体审核的内容,其实跟ISO9001的审核内容差不多,只是审核人员会比ISO9001的审核更严格,更实在!(主要是目前国内ISO9001审核有点走过场,这个我们就不多说了)
最重要的是工厂现场,包括体系文件,记录这些,是否能够通过的了?这个需要工厂根据自己的实际情况来评估,到底是否需要采用模式D。
模式D目前收费相对会比模式C2更贵,周期会比C2更长,当然模式D从产品品质管控上来说,比C2更实际,更接近真实情况!
鉴于目前疫情,我们觉得还是模式B+模式C2的方式,可能更适合企业!

综上,大家可以根据企业自身的实际情况来安排时间以及相关人员的配合。


如有疑问,请联系我们的客服,及时您不跟我们合作,我们也愿意给您一些专业的参考建议!



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