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重磅!口罩等防疫产品出口欧盟需满足REACH法规!
近日,欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足REACH法规等要求。  大概意思就是:防护类产品PPE,除了在功能和性能安全方面需要满足欧盟的CE之外,REACH作为欧盟化学品安全最基本的法规,也必须满足。 如果您需要了解完整全面的内容,请点击一下原文链接: https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-
2020/04/23

近日,欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足REACH法规等要求。


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大概意思就是:防护类产品PPE,除了在功能和性能安全方面需要满足欧盟的CE之外,REACH作为欧盟化学品安全最基本的法规,也必须满足。



如果您需要了解完整全面的内容,请点击一下原文链接



https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe



 

那么REACH到底是什么法规?以前好像只听说过化学原料需要做REACH,为什么口罩这些产品也需要做REACH?



 

     1.什么是REACH?

 

英文全称:Regulation (EC) No 1907/2006“concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)” 

 

中文全称:(EC) No 1907/2006 《关于化学品的注册评估授权限制》法规。

 

欧盟议会2006年12月18日正式发布。

 

该法令于2007年6月1日正式生效,由欧盟化学品管理局(ECHA)实施REACH法规。





2.REACH法规管控的产品范围有哪些?



包括:电子电气产品、玩具、纺织、服装行业、塑料、橡胶及其制品、化工原料、印染、汽车及其零部件、家具、皮革、鞋材等。

 

不包括农药、食品、食品添加剂、药品、军事、国防样品等。





3.REACH的关键要素是什么?



注册(Registration):年产量或进口量超过1吨的化学物品要向欧盟注册

 

评估(Evaluation):对于注册的物质将进行评估,包括档案评估和物质评估

 

授权(Authorization):对于某些高度关注的化学物质的销售和使用制定了授权制度

 

限制(Restriction):对于某些对人体和环境有不可接受危险的化学物质制定了限制制度





4.什么是SVHC?



高度关注的化学物质




5.SVHC包含什么类型的物质?


(1) CMR 1&2

(2) PBT

(3)vPvB

(4)严重影响健康和环境的物质



C:carcinogen致癌

M:mutagen致诱变

R: toxic to reproduction 导致生殖毒性

P: persistent 持久性

B: bioaccumulative 生物累积性

T:toxic毒性



SVHC欧盟每年将会更新2次清单,每年都会有新增的要求,需要留意我们是否做的是最新要求



目前最新的清单总共有205项,具体请查看附件:



http://www.testway.cn/app/app/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif205项REACH清单.xls





6.REACH法规对SVHC的具体要求是什么?

 

       REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。

 

       三种类型的产品定义如下:

 

      “物质”指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物,例如:镉,硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

 

      “混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗剂等。

 

       “物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

 

       很显然,口罩这些防护物资属于物品!

 

       REACH对于物品的要求如下:



通报:物品中SVHC>0.1%,且总量超过1吨/年(必须在列入后的6个月内完成向ECHA通报的义务)

 

授权:只有给予授权许可时才能使用SVHC

 

告知下游使用者或消费者:物品中SVHC>0.1%(必须向物品的接受者或者应消费者要求,在45日内免费提供可获取的充足信息,包括SVHC的物质名称及其含量等)

 

值得注意的是:SVHC>0.1%并不是说禁止上市,只是需要履行相应的义务!



当然REACH法规在附录XVII中列出了对各种物资在不同的应用条件下,会有不同的限制要求,若不能符合其要求,也将不能投放市场。



具体的附录XVII,请查看附件:

 

REACH附件XVII(2018.04.19).pdfhttp://www.testway.cn/app/app/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif





7.对于口罩等防疫物资而已,我们在检测SVHC时应注意哪些?



(1)首先我们需要向我们的原材料供应商索要原材料的SVHC的检测报告,只要原材料都可以提供合格的检测报告,那么成品通过检测基本上就没有什么问题



(2)SVHC的测试属于化学测试,化学测试都是按照材料来测试的,例如普通防护口罩很有可能分为5种材料:a.蓝色无纺布;b.白色无纺布;c.熔喷布;d.金属条;e.耳带



有些商家有可能为了节约测试费用,选择混合测试,SVHC测试接受非金属和非金属混合,金属和金属混合测试,按照这样的逻辑,口罩测试是可以分为2组来测试:金属和非金属。这样收费也是可以减少到按照2组来收费,并且金属的测试项目还少很多,费用还可以再节省。



但关键的问题来了,如果有一种或多种材料有超标的情况,混合测试没有办法判断是什么材料出了问题!这样很有可能导致之前的测试费用全部打了水漂



所以第(1)条很重要,如果原材料供应商都可以提供合格的检测报告,这个时候您选择混合测试,基本上没有问题,但是金属和非金属没有办法混合,因为测试方法不同。



如果供应商都没有办法提供相应的检测报告,但您又急着出货,建议按材料分开检测,这样虽然多花一点测试费用,但如果有问题,可以立马找出是哪个材料有问题,从而迅速的更换供应商,整改产品,直到合格为止。





关于REACH法规其实还有很多,如果您想了解更多相关内容,请联系我们的客服,或者关注我们,我们一起学习,成长!



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