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口罩CE认证太贵?手上大量口罩不知道如何出口?试试出口到这个国家!
最近发现很多朋友在问:手头上有优质口罩货源,如何出口,如何找客源?这确实是个问题!很多朋友今年2月份的时候发现身边有朋友从一个外行突然转行做口罩,1台机器,随便请几个人,就开始大量生产口罩,国内赚一波,现在就开始搞出口了,刚开始以为出口没有做过会很难,结果发现出点钱搞几个证书,就可以开卖,大量出口了,豪赚了上1000万的资产,羡慕不已!心痒难耐!他能做,我凭什么不行?!说干就干!于是决心也开始生产
2020/05/13
最近发现很多朋友在问:手头上有优质口罩货源,如何出口,如何找客源?
这确实是个问题!
很多朋友今年2月份的时候发现身边有朋友从一个外行突然转行做口罩,1台机器,随便请几个人,就开始大量生产口罩,国内赚一波,现在就开始搞出口了,刚开始以为出口没有做过会很难,结果发现出点钱搞几个证书,就可以开卖,大量出口了,豪赚了上1000万的资产,羡慕不已!
心痒难耐!他能做,我凭什么不行?!说干就干!于是决心也开始生产口罩!
但实际并没有自己想象的那么好,机器设备涨价,原材料涨价,各种认证涨价,物流涨价!
但是各国疫情持续升温,这么大的市场就这么放弃实在可惜,于是咬牙上了设备,买了材料,开始生产,平时做个证书几千块都觉得贵,现在所有证书做下来差不多花了10万元,一点都没有觉得心疼,完全沉浸在海外上亿的生意里面无法自拔!
但是到了3-4月份的时候发现很多证书是无效的,顿时心都碎成渣,一边是已经投入的各种设备,材料,证书,人工等成本,另一边是一堆口罩货源没有办法卖出去,如果再重新去按照要求去办各种各样的证书,先不说要花一大堆费用,时间也等不了,一个CE证书下来要几个月,还不知道能不能通过,就算后面通过了,黄花菜都凉了,人家之前已经做好证书的企业,早就把市场给抢占了!
这着实让人有点心灰意冷了!
难道真的没有办法了吗?难道这么多投入就要打水漂了吗?
当然不是,其实您还可以看看其他国家,比如说这个国家


由于全球疫情严重,在莫斯科已经出现口罩和防疫物资短缺,俄罗斯政府为便于疫情物资流通和进口加强了对新冠病毒的预防措施,采取了相应的临时简便快速认证注册的程序,不同类型的口罩适用的认证模式不一样,主要可以分为以下3类:

一、普通纱布口罩,民用,属于纺织类口罩和口罩配件认证要求:
1)、普通脱脂纱布口罩(单层,二层,三层,四层防护口罩):普通的纱布口罩就是纤维口罩,其阻流原理就是一个机械阻挡作用,通过这一层一层的机械阻挡,可以把大的颗粒阻挡住,但是直径小于5微米的颗粒物阻挡不住;
2)、其他民用口罩内:塑料口罩,PVC面罩,PP面罩,棉制一次性口罩,化纤一次性口罩,纸制一次性口罩,宠物口罩,活性炭口罩 塑胶头套或其他头套,口罩垫片,口罩内衬 。
3)、口罩滤纸 ,口罩滤材 ,口罩滤纸,口罩用布 ,口罩底布,口罩滤芯,口罩耳带,口罩耳挂,口罩耳绳,口罩面布,塑胶塑料口罩配件:海绵条
EAC豁免函认证要求:
1、EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter):这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的,可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter),用于海关清关;
口罩海关联盟EAC豁免函申请需要文件资料:申请表,产品描述,照片,包装照片;
特别注意:EAC豁免函不是证书,只是疫情期间的特殊政策,不能在产品上面打EAC的logo,不能声称产品已经通过EAC认证。

二、个人防护型口罩的认证注册,这些口罩主要用于防尘和防雾霾等。
防尘口罩、防油烟口罩(学名:自吸过滤式防颗粒物呼吸器)一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。
(1)防尘口罩,主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100,KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。
日用防护型口罩主要用于防雾霾和防尘。
(2)防油烟口罩,主要防油烟、油雾,同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100,KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。
(3)根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。
这些个人呼吸防护口罩需要强制性执行海关联盟技术法规TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规,严格来说是需要申请EAC合格证书(CU-TR certificate),但疫情期间为了提高效率,目前海关也接受EAC符合性声明(CU-TR Declaration)

CU-TR合格证(COC)

由海关联盟统一认证注册的认证机构和检测实验室(中心)签发合格证书,该证书任何客户都可以申请。目前单批次CU-TR合格证需要送样到国外测试;1年和3年和5年批量都必须要国外专家工厂审核和样品到国外测试


CU-TR符合性认证(DOC)
由海关联盟认证机构参与的基础上对自己产品的合格声明,目前强制性清单中90%以上产品都需要CU-TR符合性声明证书,该证书只能国外客户作为持证人。申请需要提供国外客户的贸易合同和营业执照,可以免于样品测试和工厂审核。

海关联盟CU认证适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三个国家全境,在海关联盟境内任何场所具有同等法律效力。2013年2月15日之后,三国海关将开始检查新的CU-TR认证证书,原来各国认证体系下的GOST-R,GOST-K,GOST-B证书将停止签发,最迟有效期为2015年3月15日。


CU-TR合格证(COC)和CU-TR符合性认证(DOC)的区别


证书有效期:
海关联盟CU认证的有效期分为:
· 单批次证书· 1年期证书· 3年期证书· 5年期证书 单批次证书需要提交与独联体国家签署的供货合同;1年以及以上有效期证书称为连续性证书,可以在有效期内多次出口,需要认证机构专家进行工厂审核,生产工厂必须具有ISO 9001体系证书


申请流程:

证书申请人:
CU认证证书的申请人必须为海关联盟国境内的企业或企业家,外国公司名字只能作为制造商体现在证书上。申请证书的时候需要提供申请人的公司登记证明、税务登记证明、公司电话、地址和负责人的职务、姓名。 步骤: 第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。 第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。 第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。 第五步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要) 第六步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。 第七步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。 第八步:证书签发。 第九步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。 资料清单: 1、填写俄白哈海关联盟CU-TR申请表 2、产品用途描述; 3、ISO9001证书 4、总装图或技术图纸 5、操作手册或使用说明书 6、其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供) 7、产品照片或宣传彩页; 8、测试报告和出厂合格证; 9、营业执照 10、申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同。 11、产品海关代码(*海关联盟CU-TR的申请人必须是俄白哈三国境内的企业或企业家,中国工厂作为制造商体现在证书上)

三、医用口罩


俄罗斯医疗器械注册依旧是全球最严格的注册国家。

俄罗斯医疗器械认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。

哪些产品需要医疗器械注册证?
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

样品要求:
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

主要注册流程:


阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 注册文件准备:根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请,技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表,技术文件,手册,进口样品许可,公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3. 生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告

阶段4. 技术试验(如有必要,)- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告

阶段5. 维护注册过程(与Roszdravnadzor合作共同完成) - 向卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗,支持所有阶段的注册,准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。

阶段6. 临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械,在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。

第7阶段。注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。

认证需要的时间和费用:

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要10个月到2年时间不等,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
1、申请表
2、委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证(如有提供)
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如有提供)
9、商标注册证(如有提供)
10、专利证书(如有提供)
11、CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1、申请表
2、委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证(如有提供)
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如有提供)
9、商标注册证(如有提供)
10、专利证书(如有提供)

我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。

医疗产品在俄罗斯销售需要:医疗产品注册证+GOST R声明证书。

值得注意的是:
在俄罗斯疫情期间,俄罗斯执行新的规定,《俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案》向卫生部递交注册证申请后5个工作日内可以签发医疗器械注册证。但是医疗器械注册法规和材料要求并没有变化,只是将签发证阶段提前,在医疗器械注册证书签发后150个工作日内必须完成所有俄罗斯医疗测试和注册流程,否则将吊销注册证书,由于在俄罗斯卫生部提交申请前需要大量的文件资料准备工作申请提交文件的过程大约需要2-3个月或更久。

因此我们建议外贸小伙伴,如果之前不是从事医疗器械生产的厂家,尽量不要去做医用口罩,手续非常繁琐。

但是普通防护和KN95口罩是可以考虑出俄罗斯的,目前手续比较简单,周期也很快

以上内容希望对大家有所帮助,如有更多疑问,请联系我们的客服:


 热线:4006-071-070

 手机:18002765984 肖先生

 QQ号:3003567339

 邮箱:ryan.xiao@tis-test.com




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