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FDA注册和FDA检测以及FDA认证三者有那些区别?
 一、美国fda认证是什么        美国食品和药物管理局(Food and DrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构
2021/03/25

 一、美国fda认证是什么


        美国食品和药物管理局(Food and DrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药

物、医疗设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。


二、FDA的历史

     FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品

法案”。

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三、美国FDA认证意味着什么?


1. 产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测,方可出口美国;


2. 一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;


3. 在同行业的产品中,提高产品竞争力。

四、FDA认证的作用


    FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA

认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。


五、FDA认证和注册、检测有什么区别:

FDA注册一般分为:

1. 化妆品

2. LED和雷射产品

3. 医疗器械

4. 食品

5. 药品


FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

六、为什么说食品出口要有FDA注册呢


  根据“美国联邦食品,药物和化妆品法案”所载美国法律的规定,旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全,卫生和贴标。(所有进口食品被认为是州际贸易。)FDA未经法律授权,批准,认

证,许可或以其他方式对个别食品进口商,产品,标签或货物进行制裁。只要生产,储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册,进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国,并且向FDA提供预先通知的货

物。进口食品在进口美国入境口岸时,须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求,FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。

 

七、美国食品FDA认证注册


  1、2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法”要求所有在美国生产,加工,包装或保存食品供人类或动物食用的国内外设施均向FDA注册。

  2、每个物理位置必须单独注册,注册必须包括设施的名称和地址,以及注册人从该设施开展业务的所有商品名称。外国设施的注册还必须包括该设施的美国代理商的名称。

  3、FDA还要求每次注册包括在工厂生产,加工,包装或保存的食品的一般食品类别。

  4、制造/加工,包装或保存出口供美国消费的食品的外国设施必须注册,除非食品在美国以外的其他设施进行进一步加工或包装。

  5、不在注册要求范围内的企业是衣场,餐馆和其他零售食品企业,非营利性食品企业和渔船(第123.3(K)(21CFR123.3(K)中定义的从事加工的企业除外)。

 

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