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【欧代】欧代有什么作用?
对欧盟国家海外的医疗机械制造商而言,不管商品是哪个类型,都必须一个欧盟国家地区的授权代表,做为其在欧盟国家的一个法律法规实体线。欧盟国家授权代表(European Authorized Representative )就是指由坐落于欧洲地区经济开发区EEA(包含EU与EFTA)海外的制造商确立的一个普通合伙人或法定代表人。该普通合伙人或法定代表人可意味着EEA海外的制
2021/08/20

对欧盟国家海外的医疗机械制造商而言,不管商品是哪个类型,都必须一个欧盟国家地区的授权代表,做为其在欧盟国家的一个法律法规实体线。欧盟国家授权代表(European Authorized Representative )就是指由坐落于欧洲地区经济开发区EEA(包含EU与EFTA)海外的制造商确立的一个普通合伙人或法定代表人。该普通合伙人或法定代表人可意味着EEA海外的制造商执行欧盟国家有关的命令和法律法规对该制造商所规定的特殊的岗位职责。欧盟国家授权代表在商品商品流通在欧盟国家销售市场的全过程中具有了尤为重要的沟通交流、融洽及其解决困难的功效。在目前这一信息比较发达的社会发展,许多 制造商都了解欧盟国家授权代表的界定,及其欧盟国家授权代表关键担负了什么岗位职责。

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产品出口到欧盟前,欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国卫生部注册?

依照欧盟国家93/42/EEC MDD的规定14条的规定,I类的商品在出口到欧盟国家前务必要由其欧盟国家授权代表向其该国国家卫生部开展通告/注册。可是像德国,除开MDD命令外德国也是有独立的德国医疗机械政策法规MPG,MPG规定德国的欧盟国家授权代表要将全部类型医疗机械的信息在一次出口到欧盟国家前向其负责人政府开展通告注册。

因此 ,挑选不一样的欧盟国家授权代表也会导致规定的不一样,比如挑选英国欧盟授权代表得话,I产品务必在MHRA开展注册,IIA,IIB,III产品没法开展注册。挑选德国欧盟国家授权代表得话,全部类型商品都务必在出口到欧盟国家前向DIMDI注册。

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