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CE认证:医疗器械指令你知多少?
医疗器械是人类在医疗事业中的重要组成局部,严密关系到人们的身体安康。因而世界上任何一个国度都对进口到国内的医疗产品严厉检查,欧盟国度也不例外。医疗器械产品想要进入欧盟国度,必需要具备医疗器械CE认证文件才干顺利清关,这是欧盟请求的强迫性清关文件。关于想要翻开欧盟市场的企业,细致理解医疗器械CE认证是非常必要的。一.医疗器械CE认证内容:医疗器械CE认证:MDD指令,93/42/EEC MedIca
2021/09/08

医疗器械是人类在医疗事业中的重要组成局部,严密关系到人们的身体安康。因而世界上任何一个国度都对进口到国内的医疗产品严厉检查,欧盟国度也不例外。医疗器械产品想要进入欧盟国度,必需要具备医疗器械CE认证文件才干顺利清关,这是欧盟请求的强迫性清关文件。关于想要翻开欧盟市场的企业,细致理解医疗器械CE认证是非常必要的。

一.医疗器械CE认证内容:

医疗器械CE认证:MDD指令,93/42/EEC MedIcal DevIces DIrectIve(MDD)


医疗器械定义:是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、安装、用具、资料或其他物品,无论它们是单独运用还是组合运用,包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常运用所需的软件:

–诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病;

–诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位;

–解剖或生理过程中的检查, 换置或修正;

–生育控制;

这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的办法在人体内到达其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功用者。

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二.医疗器械CE认证相关指令:

1.MDD指令——90/385/EEC,普通医疗器械。

2.AIMD指令——93/42/EEC,有源植入医疗器械。

3.IVD指令——98/79/EC,体外诊断医疗器械。

三.医疗器械CE认证流程:

1.肯定并剖析出口器械,肯定它能否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

2.确认适用的根本请求。

指令规则,任何医疗器械必需满足相关指令中所规则的预期用处,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认一切的适用于其产品的根本条件。

3.确认任何有关的欧洲谐和规范 。

谐和规范是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的发布在欧盟官方杂志上的规范,关于某种医疗器械来说,可能有多种谐和规范适用于它,因而在确认哪些谐和规范适用于某种产品对应非常认真。

4.肯定产品分类。

依据指令附录IX的分类规则,医疗器械分红4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其取得CE标志的途径(契合性评价程序)不同,因而对制造商来说,如何精确地肯定其产品的类型,是非常关键的。

5.肯定相应的契合性评价程序。

关于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择契合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式实验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特性,制造商应依据本人的实践状况选择最为合适的途径。

6.确保产品满足根本请求或谐和规范的请求并且使证据文件化 。

制造商应能提出充沛的证据(如,由认证机构或其他检测机构根据谐和规范停止的检测等)来证明产品契合根本请求。 制造商应树立质量体系、停止产品测试、准备技术文件。

7.选择认证机构审核 。

关于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有丈量功用的I类医疗器械,应选择一个认证机构并停止契合性评价程序。在欧盟官方杂志上发布的认证机构名单上,对每个认证机构能够从事的医疗器械认证范围以及可停止的契合性评价程序途径都有严厉的规则,制造商在选择认证机构时,必需十分慎重,防止形成不用要的损失。

8.起草契合性声明并加贴“CE”认证标志。

能够说契合性声明是最重要的文件。每一种器械必需包括医疗器械指令的附录中所描绘的契合性声明。




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