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辐射、激光类电子产品FDA认证


 所谓的释放辐射电子产品,包括电视天线与屏幕、微波、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品,如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,除非制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,则该产品必须符合FDA有关医疗器材之规范。美国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。


激光FDA.png



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申请FDA认证时需提供资料是?


1.自我符合宣示表;


2.产品登记;


3.测试标准;


4.产品报告(Product Reports);


5.年度报告(Anllual Reports);

年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。


6.测试纪录;


7.相关纪录;


8.警示标志规定。


2

FDA认证资料准备


(a)产品的名称:提供产品的全称;


(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;


(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;


(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。


(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;


(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;


(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。


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FDA认证流程


1.提交申请表,样品及相关资料;


2.测试,出具报告;


3.递交至 FDA审核;


4.审核通过发号,发证。


4

FDA认证工厂检验


不需要工厂检验,但如果查出提交资料有问题,FDA会派专员下到工厂进行审查!


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为什么选择我们?


1. 预评估

有专业的工程师,可以根据产品的实际情况,以及资料情况,提前评估,提前整改和补齐资料确保一次注册成功


2. 省事儿

提供产品和名片,我们帮您整理申请表资料;并且免费提供申请资料中英文翻译;接受工厂自己的报告,并提供整改建议


3. 经验多

国内最早做激光产品FDA注册咨询的公司之一,有接触过各种激光等级的产品,大族激光也是我们的客户之一!


4. 可查询

证书下来后,您可以随时联系FDA,进行证书查询真实可靠


5. 性价比

同样的价格比服务;同样的服务比价格



更多细节,请联系我们的客户经理,即使您不跟我们合作,我们依然乐意给予您一些专业的参考建议。



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