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e-shipment Verification of Conformity)(PVOC)”。

CPSR法规背景



欧盟化妆品指令76/768 EEC于1976年正式实施以来,欧盟各个成员国根据该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规,如英国化妆品安全法规 ( S.I. 2004/2152)等。由于欧盟指令只是框架协议,加上成员国为适应 各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款,因此在欧盟内部 造成了一定的贸易壁垒,如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心 (Poison Centre)进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须 是特许的生物学家或化学家(Chartered Biologist or Chemist)。


有鉴于此,欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规(EC)1223/2009,从而达到规范整个市场,消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第 15(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 以下简称CMR)禁令已经于2010年09月01 日正式开始执行,第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月11日 开始执行,其它剩余条款将于2013年07月11日正式执行。


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化妆品安全报告(CPSR)和指导文件


法规附录一详细列出了化妆品安全报告所需包含的内容,其中共包括两个主要部分:


第一部分(Part A)包括组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息


第二部分(Part B)包括评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。第一部分中化妆品稳定性、微生物含量和防腐剂有效性和包装材料要求可通过常规测试进行检测。正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、副作用或严重副作用往往很难通过测试获得相关信息或者是测试成本相对较高从而企业难以接受,因此通常需要根据专业数据库和暴露模型进行计算和评估。


化妆品安全报告的第一部分所需信息和资料由生产厂商或责任人提供,第二部分则须由拥有相关资质的评估人根据第一部分内容进行



申请CPSR所需要提供的资料


1. 产品100%全成分配方

2. 每种成分的MSDS

3. 如果产品添加了香精,需提供每种香精的26种过敏原测试报告及MSDS、IFRA证书

4. 微生物测试报告

5. 防腐挑战测试报告

6. 稳定性测试报告

7. 包装材料兼容性测试,包装材料痕量物质分析报告,包装材料清单

8. 产品包装上警示语

9. 最终成品物理、化学特性描述

10. 痕量物质分析报告(如重金属、二噁烷、甲醛、N-亚硝胺测试等)

11. GMPC证书



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